Юристы рассказали о возможных уголовных рисках для врача, если он назначает пациентам препараты офф-лейбл. Чтобы избежать преследования, врач может делать это только после заключения врачебной комиссии или проведения консилиума.
Если врач самостоятельно назначает пациентам препараты, не следуя инструкции, это может привести к юридическим рискам, включая уголовную ответственность в случае осложнений. Об этом предупредил Александр Иванов, ответственный секретарь комиссии по правовым аспектам медицинской деятельности Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины (МАРС), на V Общероссийской научно-практической конференции акушеров-гинекологов «Оттовские чтения».
По его словам, принимать решения в сложных случаях, включая применение препаратов офф-лейбл, уполномочена врачебная комиссия (ВК). Это следует из разъяснения Минздрава, выпущенного весной 2022 года.
Если собрать ВК невозможно, рекомендуется оформить решение протоколом врачебного консилиума. При этом, как подчеркнул юрист, каждое решение ВК должно быть с прописанным обоснованием в протоколе. Самый простой вариант — прописать, что решение о назначении лекарственного средства не по инструкции было вызвано состоянием крайней необходимости, «когда опасность не могла быть устранена иными средствами».
Некоторые врачи скептически относятся к такой системе принятия решений по офф-лейбл, объясняя это тем, что нужно «слишком много бегать, чтобы собрать коллег». «Врачи говорят, что у них на это нет времени. Ну я в таком случае могу ответить, что время у них в последующем появится на объяснения со следователем», — сказал эксперт.
Юрист также рекомендовал врачам проконсультироваться с клиническим фармакологом в медучреждении (если такой есть), поскольку препараты офф-лейбл имеют риск развития серьёзных нежелательных реакций.
«Каждый раз, когда мы говорим об офф-лейбл, я привожу крупное американское исследование с анализом 150 млн случаев применения препаратов офф-лейбл. Тогда выяснилось, что 73% этих назначений вообще не имели научных доказательств, при этом риск побочных эффектов возрастает вдвое при любом офф-лейбл», — подчеркнул Иванов.
Помимо решения врачебной комиссии или консилиума, врач обязательно должен взять у пациента информированное согласие на приём такого препарата и рассказать о возможных последствиях.
Иванов отметил, что даже при соблюдении всех правил при назначении препаратов офф-лейбл «гарантию защиты врача всё равно никто не даёт». По его словам, в случае тяжёлых последствий медработника можно будет судить по статье об оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности (п. «в» ч. 2 ст. 238 УК РФ). «Если после назначения препарата офф-лейбл что-то пойдёт не так, врачу придётся доказывать, что он действовал именно по крайней необходимости и другого выбора не было. Но если вы назначаете не по жизненным показаниям препарат офф-лейбл и у пациента серьёзные последствия, шансы отбиться у вас тают», — подчеркнул юрист.
Согласно постановлению правительства, которое начнёт действовать с 1 сентября 2024 года, включение препарата офф-лейбл в стандарты медпомощи и клинические рекомендации допускается, если он соответствует ряду условий. Во-первых, эффективность и безопасность применения лекарственного средства должна быть подтверждена опубликованными в научных изданиях, размещённых в базе данных Российского индекса научного цитирования, и (или) в базах данных Scopus или Web of Science, данными научных исследований и (или) описаниями клинических случаев в отношении каждого отступления от инструкции. Это касается показаний к применению, режима дозирования и способа применения, взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Во-вторых, указание на эффективность и безопасность применения препарата должно подтверждаться его включением в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.