06.08.2024 05:24:42
Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи планирует провести клинические исследования нового однодоменного антитела, которое предназначено для экстренной профилактики и лечения ботулизма. Эту работу включили в государственное задание центра, утверждённое Министерством здравоохранения.
«Фармацевтический вестник» сообщил, что в государственное задание Центра им. Гамалеи на 2024 год включили клинические исследования (КИ) однодоменного антитела для лечения и экстренной профилактики интоксикации, вызванной ботулиническим нейротоксином А.
Планируется провести I фазу КИ — изучить фармакокинетику и безопасность (как правило, такие исследования проводятся на здоровых добровольцах). Исследование займёт два года и должно завершиться в 2025 году.
Согласно патенту, выданному сотрудникам Центра им. Гамалеи в 2022 году, антитело, которое связывается с ботулиническим нейротоксином типа А, защищает от летальной дозы. Среди авторов разработки — директор учреждения Александр Гинцбург и его заместитель Денис Логунов.
Однодоменные антитела, которые разработали в Центре им. Гамалеи, отличаются от «классических» малыми размерами. В тексте патента указано, что у них улучшенная фармакокинетика, которая позволяет проникать в труднодоступные для обычных антител области, например, периферические ткани. Эти антитела эффективно связывают и нейтрализуют нейротоксин.
Ещё одна особенность однодоменных антител из указанных в патенте — низкая иммуногенность и стабильность в условиях окружающей среды.
Центр им. Гамалеи разработал и модифицировал фармакокинетику однодоменного антитела для экстренной профилактики и лечения ботулизма. Защитная активность препарата сохраняется против летальной дозы ботулинического нейротоксина.
В патенте указано, что существуют разные формы ботулизма: пищевой, раневой, младенческий и ингаляционный. Заражение может произойти, когда споры возбудителя попадают в организм через раневую поверхность или желудочно-кишечный тракт у детей. Ингаляционная форма ботулизма возможна только в случае биотеррористической атаки и не встречается при естественном течении болезни. Смертельная для человека доза нейротоксина крайне мала: 10 нанограмм на килограмм веса при вдыхании или 1 микрограмм при поступлении через желудочно-кишечный тракт.
Пока Центр им. Гамалеи не получил разрешение Министерства здравоохранения на клиническое исследование антитела для терапии и профилактики ботулизма. Это следует из реестра клинических исследований в ГРЛС.
На прошлой неделе Управление Роспотребнадзора по Москве начало эпидемиологическое расследование из-за подозрения на ботулизм. Пострадавшие граждане употребляли в пищу продукцию — «Салат лобио» (ООО «ЛОКАЛКИТЧЕН») и «Салат с тунцом, фасолью и яблоком» (ООО «Гастропорт»). Оборот продукции этих производителей приостановлен до окончания санитарно-эпидемиологического расследования. За медицинской помощью с симптомами ботулизма в Москве обратился 121 человек.
«Аккредитация фармация под ключ»
«Управление и экономика фармации профессиональная переподготовка 288 часов»
«Фармацевт профессиональная переподготовка 288 часов»
«Аккредитация фармацевтов - специализированная аккредитация фармация - первичная аккредитация провизор.»
«Сертификат фармацевта получить баллы НМО дистанционно - повышение квалификации 144 часа»
«Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения - повышение квалификации - Сертификат фармацевта получить дистанционно»
«Фармацевт категория получить дистанционно первую, вторую, высшую»
«Фармацевт курсы дистанционно по фармации»
«Фармацевт обучение и образование фармация дистанционно»
«Фармацевт обучение заочное дистанционное – образование фармация»
«Обучение на фармацевта с медобразованием дистанционное»