Утверждён новый показатель, сигнализирующий о рисках при государственном контроле за оборотом медицинских изделий.
25.04.2025 03:30:03
Изменения в индикаторах риска для госконтроля за обращением медизделий
Минздрав расширил перечень индикаторов риска для государственного контроля за обращением медицинских изделий. Теперь у Росздравнадзора есть пять причин для проверок разработчиков или производителей.
Новые индикаторы риска
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава о расширении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором для госконтроля за обращением медицинских изделий. Документ доступен на «МВ».
Изменения вносятся в приказ Минздрава № 368н от 17.07.2023. Дополнительным индикатором риска станет непоступление от разработчика или производителя медицинского изделия повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора в его изменении.
Дополнение экспертного анализа
Ранее Минздрав планировал ввести ещё один индикатор риска — поступление сведений о двух и более отклонениях в работе медицинских изделий в течение шести месяцев при применении в медицинской организации. При этом учитывать планировалось сбои, даже если они не угрожали здоровью и жизни пациентов.
Введение новых индикаторов риска направлено на повышение контроля за качеством медицинских изделий и обеспечение безопасности пациентов. Однако некоторые из ранее предложенных индикаторов, такие как учёт сбоев в работе медицинских изделий, могут быть труднореализуемыми на практике из-за необходимости чёткого разграничения между незначительными отклонениями и серьёзными нарушениями.
Выводы и рекомендации
1. Расширение перечня индикаторов риска свидетельствует о стремлении государства усилить контроль за обращением медицинских изделий.
2. Практическим врачам и производителям медицинских изделий следует внимательно следить за изменениями в законодательстве и адаптировать свою деятельность в соответствии с новыми требованиями.
3. Необходимо обеспечить своевременное внесение изменений в регистрационные досье медицинских изделий для предотвращения проверок.
Сравнительный анализ
Сравнение с предыдущими изменениями показывает, что Минздрав продолжает работу по уточнению и расширению индикаторов риска. Однако некоторые из предложенных ранее индикаторов могут быть отменены, что свидетельствует о пересмотре подходов к контролю за обращением медицинских изделий.
