Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дало разрешение на использование препарата для лечения болезни Альцгеймера.

27.06.2024 09:44:07

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Kisunla (donanemab-azbt) для лечения болезни Альцгеймера. Его разработала компания Eli Lilly.

Kisunla предназначен для пациентов с ранней стадией нейродегенеративного заболевания или лёгкими когнитивными нарушениями. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на заявление регулятора.

В ходе клинических испытаний III фазы с участием 1736 пациентов Kisunla замедлил снижение когнитивных функций у пациентов на 22% по сравнению с плацебо спустя 72 недели. Чем легче форма болезни Альцгеймера, тем более эффективен препарат.

Особенность Kisunla в том, что его можно прекратить использовать после прохождения лечения. Препарат вводят раз в четыре недели, а стоимость курса годовой терапии составит 32 тысячи долларов.

Наиболее частые побочные эффекты при применении препарата — аномалии визуализации головного мозга на МРТ, ассоциированные с отложением амилоида (ARIA), и головные боли. В показаниях лекарственного средства указано, что есть риск ARIA.

Ранее сообщалось, что в ходе исследования donanemab было зарегистрировано три случая смерти среди людей, принимавших препарат. Около 30% участников имели микрогеморрагии, ещё 25% — отёки головного мозга, причём в большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.

В июле прошлого года FDA зарегистрировало Leqembi (lecanemab) для терапии болезни Альцгеймера от компаний Biogen и Eisai. Препарат в ходе клинических испытаний замедлял темпы ухудшения когнитивных функций на 27%. Годовой курс стоит 26 500 долларов.

Расходы на Kisunla будет покрывать страховая программа Medicare. По данным FDA, болезнью Альцгеймера страдают более 6,5 миллиона американцев.