08.02.2025 03:32:33
Мы фильтруем информационный шум — вы получаете только суть.
Подпишитесь на наш канал и каждый день будете уверены, что ничего не пропустили и знаете всё. Всего лишь за несколько минут вы получите только суть: новые препараты, законы, научные открытия, происшествия и скандалы, карьера. Спокойствие и удовольствие от чтения гарантированы!
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило систему введения апоморфина гидрохлорида под названием Onapgo для профилактики моторных нарушений у пациентов с поздней стадией болезни Паркинсона.
Апоморфин — это синтетический агонист дофаминовых рецепторов, который имитирует действие нейромедиатора дофамина. Его дефицит лежит в основе двигательных симптомов болезни Паркинсона.
Onapgo представляет собой устройство весом менее 100 граммов, которое закрепляется на теле пациентов. С его помощью действующее вещество вводится через подкожную иглу, минуя желудочно-кишечный тракт. Это позволяет поддерживать постоянную концентрацию лекарства в кровотоке и уменьшает количество эпизодов возвращения тремора, ригидности и других симптомов заболевания.
Эффективность препарата была доказана в ходе клинических испытаний фазы III под названием TOLEDO. В них участвовали 107 человек. Пациенты вели дневники, где отмечали, сколько часов в день проводят в состоянии, когда лекарство перестаёт действовать и паркинсонизм снова начинает проявляться. Применение Onapgo в течение 12 недель позволило сократить продолжительность периодов обострения симптоматики заболевания на 2,6 часа — почти втрое лучше результата в группе плацебо (0,9 часа).
Около 70% пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона страдают от периодического ухудшения моторных функций, которое может сопровождаться болями, чувством тревоги, вегетативными расстройствами. В отличие от стандартных методов лечения, требующих хирургического вмешательства (стимуляция глубинных структур мозга или введение геля леводопы в кишечник), Onapgo позволяет достичь результата без операции.
Устройство требует замены иглы раз в 24 часа и может использоваться до 16 часов в сутки. Onapgo поступит в продажу во II квартале этого года. Годовой курс препарата будет стоить 119 тыс. долларов.
Supernus Pharmaceuticals приобрела права на Onapgo в 2020 году за 530 млн долларов. FDA дважды отклоняло заявку: в 2022 году — из-за вопросов к дизайну устройства, в 2024 — из-за необходимости дополнительной проверки его качества.
Конкурентом лекарства выступает Vyalev компании AbbVie — одобренная в октябре 2023 года система доставки комбинации из леводопы и карбидопы, которые считаются золотым стандартом в лечении болезни Паркинсона. Однако разработка Supernus имеет меньше побочных эффектов: подкожные узелковые образования в месте инъекции от Onapgo наблюдались у 15% участников, в то время как от Vyalev — у 34%.
«Аккредитация фармация под ключ»
«Управление и экономика фармации профессиональная переподготовка 288 часов»
«Фармацевт профессиональная переподготовка 288 часов»
«Аккредитация фармацевтов - специализированная аккредитация фармация - первичная аккредитация провизор.»
«Сертификат фармацевта получить баллы НМО дистанционно - повышение квалификации 144 часа»
«Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения - повышение квалификации - Сертификат фармацевта получить дистанционно»
«Фармацевт категория получить дистанционно первую, вторую, высшую»
«Фармацевт курсы дистанционно по фармации»
«Фармацевт обучение и образование фармация дистанционно»
«Фармацевт обучение заочное дистанционное – образование фармация»
«Обучение на фармацевта с медобразованием дистанционное»