16.06.2024 11:29:27
Министерство здравоохранения предложило продлить срок действия правил лицензирования биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) до 2030 года. Проект соответствующего постановления опубликован на портале regulation.gov.
Действующее постановление Правительства РФ № 1184 от 03.10.2018 истекает 1 сентября 2024 года. Однако, как отмечается в пояснительной записке к проекту, провести статистический анализ текущей ситуации затруднительно, поскольку за всё время действия программы регулирования БМКП было выдано всего пять лицензий.
Минздрав также указывает на отсутствие международного опыта в этой сфере. Например, в США биомедицинские клеточные продукты приравниваются к лекарственным средствам (реже — к медицинским изделиям) или к материалам для трансплантации. Таким образом, в США и Евразийском экономическом союзе биомедицинские клеточные продукты как самостоятельный объект правового регулирования отсутствуют.
В Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов вносятся изменения. Теперь заявитель на лицензию БМКП может подать заявление в соответствующем разделе приложения «Госуслуги».
В начале 2024 года правительство утвердило правила обращения БМКП и выдачи разрешений на их производство. Чтобы получить разрешение на применение индивидуальных БМКП, медицинская организация должна оформить медицинскую лицензию на производство БМКП и иметь в наличии реанимацию или палаты интенсивной терапии.
Выдача разрешений будет проходить на основании двух экспертиз индивидуального БМКП: этической (проводит совет по этике) и биомедицинской (проводит комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава).
Росздравнадзор также утвердил правила мониторинга безопасности клеточных продуктов. Например, в случае возникновения нежелательных явлений при использовании индивидуальных БМКП медицинские учреждения должны сообщить об этом надзорному органу в течение 15 дней.
«Аккредитация фармация под ключ»
«Управление и экономика фармации профессиональная переподготовка 288 часов»
«Фармацевт профессиональная переподготовка 288 часов»
«Аккредитация фармацевтов - специализированная аккредитация фармация - первичная аккредитация провизор.»
«Сертификат фармацевта получить баллы НМО дистанционно - повышение квалификации 144 часа»
«Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения - повышение квалификации - Сертификат фармацевта получить дистанционно»
«Фармацевт категория получить дистанционно первую, вторую, высшую»
«Фармацевт курсы дистанционно по фармации»
«Фармацевт обучение и образование фармация дистанционно»
«Фармацевт обучение заочное дистанционное – образование фармация»
«Обучение на фармацевта с медобразованием дистанционное»
«Экспертиза качества медицинской помощи»
«Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности в медицинских организациях»