Росздравнадзор объяснил, как теперь будут регистрироваться медицинские изделия.

Росздравнадзор объяснил, как теперь будут регистрироваться медицинские изделия.

14.03.2025 03:31:31

Мы фильтруем информационный шум — вы получаете только суть.

Подпишитесь на наш канал и каждый день будете уверены, что ничего не пропустили и знаете всё. Всего лишь за несколько минут вы получите только суть: новые препараты, законы, научные открытия, происшествия и скандалы, карьера. Спокойствие и удовольствие от чтения гарантированы!

В Росздравнадзоре считают, что переход на общую для стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) систему регистрации медицинских изделий отвечает запросам рынка. Регулятор пояснил, какие изменения были внесены.

С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, которое регулирует регистрацию медицинских изделий. В изменениях учтены сложности, на которые ранее указывали производители. Генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора Игорь Иванов рассказал «МВ», как нововведения отразятся на рынке, а также о процессе внедрения системы менеджмента качества.

**Единое правило и снятие нагрузки**

По словам Иванова, в новых правилах регистрации медицинских изделий отражены запросы рынка. Например, изменения направлены на гармонизацию евразийского и национального законодательств, что облегчит переход на общую систему регистрации этой продукции в странах ЕАЭС. «Это важный шаг к тому, чтобы гармонизировать подходы, существующие в евразийском законодательстве, и отразить состояние переходного периода, в котором мы сейчас находимся», — подчеркнул он.

Ранее участники рынка выразили «МВ» опасения, что при переходе на систему регистрации медицинских изделий (МИ), общую для всех стран ЕАЭС, отрасль может быть полностью парализована. Расходы на перерегистрацию всей продукции грозят остановкой производства и банкротством отечественных компаний.

Иванов отметил, что в постановлении № 1684 детально выписаны процедуры по упрощению регистрации для отдельных категорий медицинских изделий. Если раньше для этого нужно было подавать заявку в Росздравнадзор и получать запрос на устранение нарушений, то сейчас отечественный производитель проводит регистрацию МИ напрямую, проходя технические и токсикологические испытания во ВНИИИМТ, а клинические испытания — в национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ). Так, ускоренный вывод на рынок будет возможен для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска (1 и 2 класса), IT-решений, в том числе на основе искусственного интеллекта, а также изделий для диагностики in vitro.

Ранее эти процедуры были прописаны в других документах. Сейчас их собрали и скомпоновали в единое правило. Кроме того, опыт пандемии COVID-19 и западных санкций показал важность таких процедур, закреплённых постановлением № 1684, считает Иванов.

«Это очень важный шаг, поскольку нас, российских производителей, услышали. Изначально для компаний проверки — это источник тревоги. Но важно понимать, что нововведения, в которых принимают активное участие производители, работают на благо. Хорошо, что вся существующая практика отражается в законодательстве», — уверен гендиректор ЗАО «Завод ЭМА» (Екатеринбург) Андрей Калетин.

Росздравнадзор сегодня проводит только внеплановые проверки на основании индикаторов риска. Это сняло административную нагрузку с производств.

**Ускоренный выход на рынок**

Компании, которые внедрили систему управления качеством и подтвердили её в ходе инспекционной проверки, получают право вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке.

Внедрение двухуровневой системы качества увеличивает шансы предприятия успешно пройти инспектирование, при этом сроки внесения изменений в регдосье могут снизиться в несколько раз, подтвердил Калетин. Он считает, что появление такой возможности способно значительно ускорить развитие медицинской отрасли.

«В производстве МИ первого и второго классов потенциального риска проверяются три этапа производственного процесса. Иностранные компании привыкли к инструменту инспектирования, а для нас это новшество: не все отечественные производители внедрили систему менеджмента качества. Поэтому важен переход на инспектирование», — подчеркнул Иванов.

**Инновации и кооперация**

Регулятор отталкивался от тех точек роста, которые обозначили игроки рынка, и рассчитывает на обратную связь от производителей. Есть надежда на позитивные изменения через шесть месяцев, когда будет сформирована правоприменительная практика.

«Мы стараемся держать руку на пульсе и помогать производителям, в том числе в процедурах регистрации. Именно так родилась комплексная услуга «одно окно», которая сегодня востребована, поскольку позволяет компаниям оперативно подготовить документы, провести испытания и вывести на рынок медицинские изделия», — рассказал Иванов.

**Жизнь после регистрации МИ**

Он напомнил, что процедурой регистрации дело не заканчивается. По данным главы ВНИИИМТ, производители не уделяют должного внимания актуализации регдосье, модернизации медицинских изделий либо модернизируют их, не уведомляя регулятора вовремя. В результате 85% экспертиз в рамках государственного контроля имеют отрицательный результат, потому что выявляется несоответствие в досье, в технических характеристиках и так далее. Необходимо улучшить все процессы, связанные с пострегистрационным периодом, уверен Иванов.

Глава ВНИИИМТ подчеркнул, что контроль качества осуществляется не только при выходе на рынок, но и в течение всего жизненного цикла медицинского изделия. Ужесточать пострегистрационные процедуры не планируется. «Необходимости „закручивать гайки“ нет», — резюмировал Иванов.