Регуляторный орган сообщил о выявлении нового побочного эффекта при применении амиодарона.
25.02.2025 03:30:25
Минздрав России объявил о необходимости обновить инструкции по применению лекарств, содержащих амиодарон. Эти препараты могут стать причиной первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца. Пациентам, ожидающим трансплантацию сердца, рекомендуется изменить лечение.
Регулятор рекомендовал внести изменения в инструкции и информационные вкладыши лекарств с амиодароном. Новая информация должна быть добавлена в разделы «Особые указания» и «Побочные действия» инструкции по применению, а также в раздел «Особые меры и предосторожности» вкладыша. Соответствующее письмо было опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), как сообщает «Фармацевтический вестник».
В раздел «Особые указания» инструкции необходимо включить информацию о том, что, согласно ретроспективным исследованиям, применение амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск первичной дисфункции трансплантата. Это состояние характеризуется нарушением функции левого, правого или обоих желудочков в течение 24 часов после пересадки. Тяжёлая форма первичной дисфункции трансплантата может быть необратимой. Также следует подчеркнуть, что пациентам, находящимся в листе ожидания на трансплантацию, необходимо как можно раньше перейти на альтернативные методы лечения.
В разделе «Побочные действия», в системно-органном классе «Травмы, интоксикации и осложнения процедур», необходимо указать, что амиодарон может вызывать первичную дисфункцию трансплантата после пересадки сердца с неизвестной частотой.
Кроме того, информацию о возможном развитии осложнения после приёма амиодарона следует добавить в раздел «Особые меры и предосторожности» вкладыша.
Амиодарон является антиаритмическим препаратом, включённым в Перечень ЖНВЛП. Он используется для лечения пароксизмальной тахикардии и фибрилляции предсердий.
«Аккредитация кардиология под ключ - помощь в прохождении от 14 дней»
«Профессиональная переподготовка по кардиологии»
«Врач кардиолог категория помощь в аттестации дистанционно от 21 дня»
«Курсы профессиональной переподготовки детская кардиология»
«Аккредитация по фармации — помощь и сопровождение под ключ.»
«Управление и экономика фармации профессиональная переподготовка 288 часов»
«Фармацевт профессиональная переподготовка 288 часов»
«Аккредитация провизоров — помощь и сопровождение под ключ.»
«Сертификат фармацевта получить баллы НМО дистанционно - повышение квалификации 144 часа»
«Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения - повышение квалификации - Сертификат фармацевта получить дистанционно»
«Фармацевт категория получить дистанционно первую, вторую, высшую»
«Фармацевт курсы дистанционно по фармации»
«Фармацевт обучение и образование фармация дистанционно»
«Фармацевт обучение заочное дистанционное – образование фармация»
«Обучение на фармацевта с медобразованием дистанционное»