18.12.2024
Правительство предоставило право 18 медицинским организациям создавать биомедицинские продукты, адаптированные под нужды конкретного пациента. В этот перечень вошли крупные федеральные центры, такие как НМИЦ им. Н. Н. Блохина и НМИЦ радиологии, а также несколько научно-исследовательских институтов.
Согласно распоряжению, опубликованному на сайте кабинета министров 17 декабря, указанные организации получают возможность разрабатывать и применять биотехнологические лекарственные препараты, созданные с использованием генетического материала пациента.
Среди медицинских организаций, получивших это право:
* Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. Ю. М. Лопухина;
* Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА;
* НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина;
* НМИЦ радиологии;
* Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова;
* НИИ фундаментальной и клинической иммунологии (Новосибирская область);
* Томский НМИЦ РАН;
* Дальневосточный федеральный университет;
* Казанский (Приволжский) федеральный университет;
* НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (Кемеровская область);
* НИИ ревматологии им. В. А. Насоновой;
* НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д. О. Отта (Санкт-Петербург);
* Институт экспериментальной медицины (Санкт-Петербург);
* Российский научный центр хирургии им. акад. Б. В. Петровского;
* Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии;
* Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины (Новосибирская область);
* Институт цитологии и генетики Сибирского отделения РАН (Новосибирск);
* Иркутский научный центр хирургии и травматологии.
В этом году были внесены изменения в регулирование биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В начале 2024 года правительство утвердило правила обращения БМКП и выдачи разрешений на их производство. Медицинские организации смогут применять индивидуальные БМКП на основании специального разрешения. Для получения разрешения клинике необходимо иметь медицинскую лицензию на производство БМКП, а также на реанимацию или палаты интенсивной терапии.
Позднее Росздравнадзор обновил правила мониторинга безопасности БМКП: теперь в случае возникновения нежелательных явлений при использовании индивидуальных БМКП медицинские учреждения должны сообщить об этом надзорному органу в течение 15 дней.