Представитель Росздравнадзора рассказал об упрощении допуска на рынок медицинских изделий российского производства.
Правительство планирует одобрить новые правила регистрации медицинских изделий до 1 декабря, чтобы документ вступил в силу с 1 марта 2025 года. Об этом сообщил 27 ноября заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на «круглом столе» в Совете Федерации.
По словам Павлюкова, за последние четыре года процедура допуска медицинских изделий на рынок кардинально изменилась. Так, согласно постановлению правительства № 552, изделия низкого класса риска, входящие в перечень, получают регистрацию при условии, что производитель подтвердит качество, безопасность и эффективность продукции в государственной лаборатории.
«Эта мера успешно применяется», — подчеркнул представитель Росздравнадзора.
По упрощённым схемам внесения изменений в регистрационное досье производители могут предоставлять службе собственные протоколы испытаний. «Если методика прозрачна, то нет необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, тратить на это время и деньги, — объяснил Павлюков. — Мы руководствуемся тем, что ни один производитель не будет менять сырьё, не убедившись в его качестве».
Сейчас в правительстве находится согласованный федеральными органами исполнительной власти проект новых правил регистрации медицинских изделий. Документ предусматривает несколько принципиальных нововведений.
Производители медицинских изделий низкого класса риска получат возможность вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве. «По сути, это уведомительный порядок. Он коснётся медицинских изделий первого и второго классов риска, нестерильных изделий: здесь мы можем довериться производителям», — отметил замруководителя Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий, прошедших испытания в государственной лаборатории и в федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, становится административной. Для получения регистрации производителю понадобится предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор и подождать не более 15 дней.
«По новым правилам не требуется проведение экспертизы в рамках услуги государственной регистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган, — добавил Павлюков. — Мы убеждены, что это позволит выстроить комфортный бесшовный трек для производителей, которые будут работать с понятными прозрачными лабораториями».
Специалисты этих медицинских организаций могут сориентировать, какие доработки в изделии требуются — начиная от системных, связанных с назначением изделий, и заканчивая дизайном, по которому у врачей тоже есть определённые пожелания. «Если с изделием работать неудобно, врач его просто отставит в угол. Мы полагаем, что привлечение ведущих специалистов по оценке медицинских изделий позволит ускорить процедуру допуска на рынок», — объяснил Павлюков.
По его словам, производители ждут принятия новых правил регистрации. «Наша задача — чтобы этот документ вышел из правительства до 1 декабря и вступил в силу с 1 марта 2025 года», — резюмировал представитель Росздравнадзора.