08.03.2025 03:30:54
Мы фильтруем информационный шум — вы получаете только суть.
Подпишитесь на наш канал и каждый день будете уверены, что ничего не пропустили и знаете всё. Всего лишь за несколько минут вы получите только суть: новые препараты, законы, научные открытия, происшествия и скандалы, карьера. Спокойствие и удовольствие от чтения гарантированы!
Правительство утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента в медицинских организациях.
Разрешения на изготовление и применение таких препаратов будет выдавать Министерство здравоохранения.
Для того чтобы получить разрешение, медицинская организация должна подать заявление с приложением необходимых документов, включая:
* проект регламента изготовления;
* нормативный документ по качеству;
* инструкцию по применению;
* информационный листок для пациента;
* другие документы.
После получения положительного заключения экспертизы Министерство здравоохранения внесёт медицинскую организацию в электронный реестр. С этого момента разрешение считается выданным.
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) разработало правила оборота БТЛП для индивидуального применения в июне прошлого года. В предыдущей редакции документа было больше требований к медицинским организациям, желающим получить разрешение на применение БТЛП.
Разрешение выдаётся на основании экспертизы и действует бессрочно, но требует подтверждения каждые пять лет. В случае нарушений разрешение на применение может быть отозвано.
Препараты должны изготавливаться в специально оборудованных помещениях медицинской организации. Запрещается одновременное изготовление разных препаратов в одной зоне, чтобы избежать перекрёстного загрязнения. Все этапы изготовления должны фиксироваться в документах, а качество лекарств проверяться в соответствии с установленными стандартами. Каждый препарат проходит контроль качества на соответствие нормативным требованиям, и медицинская организация обязана вести журнал контроля качества лекарств.
В приложениях к документу содержатся требования к:
* биотехнологическим лекарственным препаратам;
* медицинским организациям;
* проведению экспертизы;
* форме заключения экспертной комиссии;
* регламенту изготовления препаратов;
* правилам изготовления препаратов;
* перечню сведений, наносимых на упаковку препаратов.
«Аккредитация фармация под ключ»
«Управление и экономика фармации профессиональная переподготовка 288 часов»
«Фармацевт профессиональная переподготовка 288 часов»
«Аккредитация фармацевтов - специализированная аккредитация фармация - первичная аккредитация провизор.»
«Сертификат фармацевта получить баллы НМО дистанционно - повышение квалификации 144 часа»
«Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения - повышение квалификации - Сертификат фармацевта получить дистанционно»
«Фармацевт категория получить дистанционно первую, вторую, высшую»
«Фармацевт курсы дистанционно по фармации»
«Фармацевт обучение и образование фармация дистанционно»
«Фармацевт обучение заочное дистанционное – образование фармация»
«Обучение на фармацевта с медобразованием дистанционное»