Министерство здравоохранения оставит только один индикатор риска для контроля за техническим обслуживанием медицинских изделий.
27.03.2025 03:31:58
Мы фильтруем информационный шум — вы получаете только суть.
Подпишитесь на наш канал и каждый день будете уверены, что ничего не пропустили и знаете всё. Всего лишь за несколько минут вы получите только суть: новые препараты, законы, научные открытия, происшествия и скандалы, карьера. Спокойствие и удовольствие от чтения гарантированы!
Минздрав планирует оставить в перечне только один из четырёх индикаторов риска для надзора за техобслуживанием медицинских изделий. Этот перечень используется Росздравнадзором для решения о проведении внеплановой проверки.
Министерство планирует изменить список индикаторов риска нарушения обязательных требований при контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий. Проект соответствующего приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Поводом для проверки от Росздравнадзора станет подача заявления о получении лицензии на техобслуживание медицинских изделий (или о внесении изменений в уже имеющуюся лицензию) в течение года, если в заявлении указаны данные технических средств или оборудования, которые ранее были представлены другим лицензиатом. Исключение составят медицинские изделия с низким потенциальным риском применения, а также случаи техобслуживания для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Три других индикатора риска будут признаны утратившими силу. Среди них — двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний за год. Использование общего помещения или общего работника у разных лицензиатов также не будет учитываться как индикатор риска.
В 2023 году Минздрав утвердил четыре индикатора риска. В октябре 2024 года планировалось включить в перечень ещё один — поступление в течение полугода двух и более сообщений о сбоях в работе медицинских изделий, которые не угрожают здоровью пациентов.
