20.12.2024
Министерство здравоохранения рекомендовало внести изменения в инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши препаратов, содержащих действующее вещество монтелукаст. Соответствующее письмо опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Согласно документу, препарат показан для лечения лёгкой и умеренной персистирующей бронхиальной астмы, которую не удаётся контролировать с помощью ингаляционных кортикостероидов. Также монтелукаст может использоваться в качестве терапии выбора вместо ингаляционных глюкокортикоидов и для профилактики бронхиальной астмы при доминирующем бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой монтелукаст облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Однако сам по себе сезонный и круглогодичный аллергический ринит исключили из показаний к применению препаратов с таким МНН.
Кроме того, эксперты рекомендовали добавить в инструкцию предостережение о возможном развитии тяжёлых нейропсихических расстройств на фоне приёма препаратов с монтелукастом. Виды расстройств включают возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение, вплоть до попыток суицида. Также должно быть указано, что у людей с симптомами аллергического ринита, особенно если заболевание может контролироваться другими методами лечения, польза от применения препарата может не превышать риск, связанный с его приёмом.
Аналогичную рекомендацию экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии давал в феврале 2024 года. Регуляторы США и Европы выдали подобные предупреждения в отношении монтелукаста в 2020 и 2019 году соответственно.