Компания «Мабскейл» успешно завершила установку оборудования для выпуска биологических фармацевтических субстанций.

06.03.2025 03:32:28

Мы фильтруем информационный шум — вы получаете только суть.

Подпишитесь на наш канал и каждый день будете уверены, что ничего не пропустили и знаете всё. Всего лишь за несколько минут вы получите только суть: новые препараты, законы, научные открытия, происшествия и скандалы, карьера. Спокойствие и удовольствие от чтения гарантированы!

Биотехнологическая компания полного цикла «Мабскейл», входящая в группу «Озон Фармацевтика», завершила установку промышленного оборудования на линии производства активных фармацевтических субстанций (АФС).

В производственном комплексе, расположенном в особой экономической зоне «Тольятти», были установлены три биореактора объёмом 2000 литров, промышленные хроматографы и необходимое ёмкостное и вспомогательное оборудование.

Благодаря этим промышленным линиям «Мабскейл» сможет ежегодно выпускать до 1 млн флаконов лиофилизатов, 5 млн преднаполненных шприцев и более 4 млн флаконов стерильных растворов. Общий объём инвестиций в установленное оборудование составил 0,8 млрд рублей. Старт продаж первых биотехнологических препаратов компания планирует на 2027 год.

В 2024 году «Мабскейл» провела полную реконструкцию участка готовых лекарственных форм. Были введены в эксплуатацию новые линии розлива во флаконы, шприцевая машина и лиофильная сушка (лиофилизация белков — важный элемент производства, позволяющий сохранить целостность белков после хранения).

Следующим этапом после завершения монтажа оборудования станут приёмочные испытания на участке производства фармсубстанций. Эти испытания позволят убедиться в том, что новое оборудование работает в соответствии с техническими требованиями и стандартами безопасности. Производство биологических АФС требует применения передовых технологических решений и соответствующего оборудования, так как для выработки антител используются живые организмы, которым необходимы оптимальные условия. Это относится как к ферментации в биореакторах, так и к последующим стадиям производства.

После завершения приёмочных испытаний «Мабскейл» сможет полностью сформировать производственный контур и начать выпуск препаратов из своего портфеля в промышленном объёме.

«Группа впервые обозначила свой интерес к биотехнологиям в 2015 году, — рассказал заместитель генерального директора «Мабскейл» по разработке, кандидат медицинских наук Александр Петров. — До 2019 года в особой экономической зоне Тольятти велось строительство производственного комплекса „Мабскейл“, тогда же наш первый биосимиляр вошёл в I фазу клинических исследований. Сегодня „Мабскейл“ выходит на финальную стадию подготовки к производству промышленного масштаба».

Эксперт подчеркнул, что разработка биосимиляров — это сложный и многогранный процесс, требующий значительных временных и финансовых вложений. В отличие от традиционных химических лекарств, биосимиляры основаны на живых организмах. Несмотря на трудоёмкий процесс разработки, промышленный выпуск биосимиляров имеет огромное значение для современной медицины. Биосимиляры позволяют значительно снизить стоимость лечения сложных заболеваний без потери качества терапии. Возможность замены дорогостоящих оригинальных препаратов на более доступные аналоги позволяет государству экономить значительные средства бюджета здравоохранения.

«Мабскейл» — компания полного цикла, обеспечивающая производство как АФС, так и готовых лекарственных форм. В компании создана собственная экспрессионная система для получения клонов-продуцентов, проводится трансфер лабораторных технологий в промышленное производство.

Сегодня на различных стадиях разработки и регистрации у компании находится более 25 препаратов-биосимиляров (биоаналогов) на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков. Выбранные препараты представляют собой наиболее современные решения в области биофармацевтики и призваны обеспечить доступность эффективных методов лечения для широкого круга пациентов.