25.12.2024
В медицинскую организацию поступило письмо с коммерческим предложением об участии клинико-диагностических лабораторий в программах межлабораторных сравнительных испытаний на регулярной основе. В письме утверждалось, что такая деятельность обязательна в соответствии с нормативными правовыми актами, включая приказы Минздрава № 464н от 18.05.2021, № 9 от 26.01.1994, № 117 от 03.05.1995, № 60 от 19.02.1996, № 380 от 25.12.1997, № 45 от 07.02.2000, приказ Минэкономразвития № 707 от 26.10.2020, а также ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции».
Александр Василевицкий, эксперт службы правового консалтинга «Гарант», ответил на вопрос о том, обязательно ли регулярное участие клинико-диагностической лаборатории государственного медицинского учреждения в программах межлабораторных сравнительных испытаний.
Александр Василевицкий пояснил, что все медицинские организации, которые выполняют работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике, в том числе учреждения государственной системы здравоохранения, обязаны регулярно проводить межлабораторные сличения в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов.
Обоснование вывода:
В соответствии со ст. 3 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия — это специальное разрешение, которое даёт юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю право осуществлять конкретный вид деятельности (выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности). Лицензия подтверждается записью в реестре лицензий.
Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утверждён Постановлением Правительства РФ № 852 от 01.06.2021. В этот перечень, в частности, входят работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике.
Согласно подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением № 852, одно из лицензионных требований — соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медпомощи и т. д., которые утверждены Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Правила проведения лабораторных исследований, утверждённые Приказом Минздрава РФ № 464н от 18.05.2021, указывают на то, что медорганизация должна иметь лицензию на медицинскую деятельность, чтобы выполнять работы (услуги) по проведению лабораторных исследований.
В соответствии с п. 11 Правил лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, которая разработана в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний.
В п. 13 Правил проведения клинических лабораторных исследований (приложение № 1) указано, что необходимо ежедневно контролировать качество лабораторных исследований и регулярно участвовать в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях. А в п. 10 Правил организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения) (приложение № 2) одной из функций клинико-диагностической лаборатории названо проведение межлабораторных сличений.
Таким образом, требование об участии в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях установлено для всех медорганизаций, которые выполняют работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике (обязательно с точки зрения выполнения лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности), в том числе государственной системы здравоохранения.