В России меняются правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Александр Шиянов, замруководителя отдела развития отраслевых решений и интеграций компании Okdesk, рассказывает о том, что именно изменится, как теперь получить лицензию и пройти инспекционный и лицензионный контроль.
Согласно постановлению Правительства РФ № 1332 от 12.08.2023, которое устанавливает порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМИ), с 1 сентября 2024 года вступят в силу изменения. Они потребуют от компаний, получивших лицензию на ТОМИ до 1 марта 2022 года, переоформить их до вступления в силу нового положения.
**Кого касаются изменения**
Переоформить лицензию на ТОМИ должны юридические лица и индивидуальные предприниматели, работающие по лицензии, полученной до 01.03.2022 на основании Постановления Правительства РФ № 469 от 03.06.2013. А также организации, в том числе ИП, планирующие заниматься техобслуживанием медицинских изделий (МИ). Это требование не распространяется на компании и ИП, выполняющие работы по ТОМИ для обеспечения собственных нужд, и тех, кто обслуживает МИ с низкой степенью потенциального риска применения.
В списке исключений также медицинские изделия, не соответствующие ни одной из групп медизделий по классам возможного риска применения, перечисленных в приложении № 1 к действующему Постановлению Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021:
* класс 2а — МИ со средней степенью риска;
* 2б — с повышенной степенью риска;
* 3 — с высокой степенью риска.
**Перечень требований для переоформления лицензии по постановлению № 2129**
Для переоформления лицензии необходимо:
* приобрести или арендовать помещение, в котором будут производиться работы по техобслуживанию, и иметь оригинальные документы на него: договор аренды, акт приёма-передачи, поэтажный план, свидетельство о регистрации права/выписку из ЕГРН;
* определиться с видом МИ, для которых компания планирует предоставлять сервисные услуги. Список групп МИ указан в приложении № 1 к постановлению № 2129;
* иметь специализированное оборудование для обслуживания указанных групп МИ в соответствии с приложением № 2 к постановлению. Стоит учесть, что измерительные приборы должны иметь актуальные документы о поверке, а номера приборов — соответствовать заявленным;
* иметь в штате инженеров по ремонту и техобслуживанию МИ, которые отвечают таким требованиям:
* образование высшее или среднее профильное;
* повышение квалификации в рамках деятельности минимум раз в пять лет;
* работа по специальности три и более лет (касается заявленных для получения лицензии специалистов);
* иметь определённое количество сотрудников, которое зависит от числа указанных групп МИ: 1–2 вида — не менее двух человек; 3–4 вида — три и более специалистов; 5+ видов — пять и более;
* пройти сертификацию и внедрить систему менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451–2019.
**Этапы введения СМК**
Чтобы внедрить СМК в соответствие с ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451–2019, организации нужно подготовить документы, куда будет включено описание процедур, формы учёта и регистрации их проведения. Важно помнить, что СМК — не просто набор внутренних документов, описывающих процессы: к нему также относятся должностные инструкции и подтверждение качества оказываемых услуг.
Разработка СМК проводится на основании стандарта по ГОСТ 13485–2017. В зависимости от процессов в организации, описанные процедуры могут быть разными, но чаще всего сюда входят:
* закупки материальных средств;
* набор и обучение персонала;
* поверка оборудования;
* анализ контрактов;
* работа с рекламациями;
* контроль качества услуг, которые оказывает компания.
Также нужно помнить о необходимости вести документацию по функционированию системы ТОМИ согласно пункту 4.15 из ГОСТа Р 58451–2019.
Компаниям, которые получили новую лицензию, необходимо помнить про инспекционный и лицензионный контроль, без прохождения которых дальнейшее ведение деятельности будет невозможно.
**Как пройти инспекционный и лицензионный контроль**
Инспекционный контроль (аудит) СМК проводится аккредитованными организациями по сертификации в компаниях, уже имеющих сертификат ISO 13485. Это обязательная процедура. Если компания отказывается от аудита или его результаты неудовлетворительны, её сертификат становится недействительным и удаляется из реестра.
Инспекционный контроль предполагает проверку:
* разработанных стандартов менеджмента (СМ), их соответствие видам работ, которые осуществляет организация;
* уровня и качества внедрённых процессов, принятых стандартов менеджмента, насколько грамотно они функционируют в организации, каков уровень квалификации сотрудников;
* соответствия деятельности организации сертифицированной деятельности, методов работы, ведения документации и возможности отследить процессы в компании.
Если деятельность компании не соответствует СМ и требованиям сертифицирующего органа, результат инспекционного контроля будет отрицательным.
Помимо инспекционного аудита компаниям нужно будет проходить раз в три года лицензионный контроль. Чтобы сделать это успешно, организациям после получения лицензии следует продолжать деятельность в соответствии с требованиями, которые были при лицензировании:
* оборудование, помещения и виды деятельности соответствуют полученной лицензии;
* сотрудники оформлены и обучены согласно требованиям;
* СМК ведётся надлежащим образом;
* по сертификату ISO 13485 успешно пройден инспекционный контроль;
* обеспечена прослеживаемость деятельности и предоставление отчётности о проделанных работах.
То есть требования для прохождения лицензионного контроля те же, что и для получения лицензии, плюс обеспечение прозрачности процессов ведения сервисной деятельности.
**Как отвечать требованиям СМК**
Для этого необходимо:
* вести требуемую документацию согласно пункту 4.15 ГОСТа Р 58451–2019;
* управлять:
* оборудованием и материалами;
* сотрудниками;
* процессами;
* соблюдать внутренний контроль качества проводимых работ;
* взаимодействовать с получателем услуг.
Чтобы соответствовать им, можно:
* вести учёт в журнале или тетради вручную. На первый взгляд кажется, что это самый простой способ, но по факту его использование непродуктивно, потому что требует больших временных затрат для фиксации информации о процессах и связи их между собой;
* использовать различные непрофильные инструменты для ведения сервисных процессов — Excel, CRM-системы, мессенджеры, 1C и т. д. В данном случае необходимо использовать несколько различных инструментов, что не позволяет эффективно связывать сервисные процессы между собой. Это затрудняет осуществление прослеживаемости деятельности;
* использовать современные системы автоматизации сервисных процессов класса help desk. Это самый эффективный инструмент, позволяющий соответствовать требованиям СМК и успешно пройти контроль. Его главным преимуществом является то, что такие системы позволяют вести все сервисные процессы в едином пространстве. Это делает их прозрачными и даёт возможность без труда наладить управление, контроль и в автоматическом режиме создавать необходимые документы.
**Что изменится после вступления в силу постановления № 1332**
С 1 сентября 2024 года к видам деятельности, на которые необходимо получить лицензию, добавятся периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж МИ.
Если производитель МИ или уполномоченный представитель производителя МИ иностранного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медизделие, осуществляет техобслуживание только произведённых им МИ, он имеет право применять средства измерений либо технические средства, либо оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без учёта требований приведённого перечня.
Уточнён порядок подачи заявления в Росздравнадзор:
* заявление надо будет направлять в виде электронного документа через личный кабинет на сайте госуслуг;
* заявление соискателя или лицензиата — физлица можно будет подписать простой электронной подписью (ЭП). ИП, юрлица и физлица, уполномоченные подать заявление от имени юрлиц, подписывают его усиленной неквалифицированной ЭП;
* в заявлении о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр претенденту не надо будет указывать реквизиты документов, свидетельствующих о наличии в организации СМК. Однако требование о наличии СМК остаётся.
**Сократится время рассмотрения заявлений:**
* на принятие решения о выдаче лицензии или отказе Росздравнадзору отводится 10 рабочих дней (сейчас 15);
* на рассмотрение заявления о внесении изменений в реестр лицензий отводится 5 рабочих дней (сейчас 13);
* исключение — лицензиаты и претенденты, работающие на территории закрытых административно-территориальных образований: там ожидать решения придётся до 20 рабочих дней;
* проверять сведения, поданные в заявлении, Росздравнадзор будет, основываясь на информации из ФРДО, СФР, ФИФ;
* пополнится список работ и услуг, подлежащих лицензированию;
* при переименовании лицензируемых видов деятельности Росздравнадзор самостоятельно будет вносить изменения в реестр лицензий;
* обязательное оснащение из приложения № 2 приведут в соответствие с перечнем работ по ТОМИ из приложения № 1.
До конца 2023 года оплата госпошлины за предоставление этих услуг не взимается.