Сфера клинических исследований (КИ) может показаться закрытой и недоступной, однако она открывает новые возможности для врачей. Виктория Артюх, руководитель отдела обеспечения и контроля качества контрактно-исследовательской компании «ЛАБМГМУ», прошла путь от врача-исследователя в психиатрии до независимого GCP-аудитора. Она рассказала, как специалисту применить свои знания в этой сфере.
**Поиск мотивации**
Прежде всего, стоит определиться, зачем вам клинические исследования. Это может быть желание попробовать себя в новой сфере, интерес к ней, необходимость дополнительного заработка или переход на удалённую работу в медицине. От этого зависит выбор места работы и специализации.
Многие врачи оказываются в этой сфере случайно, когда лечебное учреждение подписывает договор на проведение КИ и их могут пригласить в команду. Если у вас нет опыта, то сначала вас будут привлекать к простым видам деятельности, например, заполнению журналов, логов, форм.
По мере накопления опыта и проявления аккуратности, внимательности и ответственности, ваша деятельность будет расширяться. Вам начнут поручать более ответственную работу, что сделает вас полноценным членом исследовательской команды.
Не стоит расстраиваться, если поначалу работа покажется не такой творческой, как хотелось бы. Здесь действует тот же принцип, что и в остальной медицине: молодой ординатор начинает под присмотром опытного коллеги. Только когда он наберётся опыта и покажет свой профессионализм и надёжность, ему доверят самостоятельно выполнять ответственные манипуляции.
**Выбор организации**
Далее возникает вопрос: где именно работать? Если есть возможность заниматься исследованиями на текущем рабочем месте — это идеальный вариант. Однако это зависит от руководства вашего лечебного учреждения: согласятся ли они заключить договор с фармацевтической компанией на проведение КИ или откажутся по принципу «как бы чего не вышло».
Есть и другие организации, где проводят клинические исследования: контрактно-исследовательские (КИО), фармкомпании, клинические центры. У каждой свои возможности и нюансы работы.
Ряд зарубежных фармкомпаний за последний год сократил или вообще прекратил исследовательскую деятельность в России. При этом те, кто продолжает сотрудничать, отличаются стабильностью и широкими возможностями для сотрудников, заинтересованностью в их развитии. Многие отечественные фармпроизводители расширяют список производимых лекарственных средств, стараясь осуществить импортозамещение.
Ключевая особенность работы в фармкомпаниях — проведение исследований только тех препаратов, которые они выпускают. Если портфель большой, то компания будет проводить много разнообразных КИ, как по препаратам, так и по нозологиям. Если препаратов немного или они выпускаются для какой-то определённой нозологии, то и исследования будут идти преимущественно в этой области.
Контрактно-исследовательские организации, которые выступают в качестве связующего звена между фармкомпанией и клиническими центрами, чаще всего имеют российскую прописку. В КИО жизнь интересна и многогранна, так как они сотрудничают с разными компаниями, проводят разные исследования. Здесь скучно не будет никогда.
Но, в отличие от фармкомпании, бюджет на КИ которой пополняют средства от продажи препаратов, контрактно-исследовательскую организацию, как и волка, кормят ноги. Много заказчиков — хорошо, мало — плохо. Конечно, в случае прекращения контракта с одними фармкомпаниями КИО не останется без работы, так как фармацевтический рынок достаточно обширный. Но здесь очень высока персональная ответственность каждого сотрудника, который становится незаменимым звеном в процессе. Слабое звено приводит к разрыву цепи со всеми вытекающими последствиями.
Если вы командный игрок и не боитесь брать на себя ответственность за принятие важных решений, если вам интересно разнообразие, то лучше выбирать контрактно-исследовательскую организацию.
Клинические центры, как правило, тоже работают стабильно и дают врачам возможность совмещать работу в практической медицине и исследовательскую деятельность. То есть вы остаётесь со своими пациентами и продолжите делать то, чему учились долгие 6–8 лет. Минус в том, что КИ в вашем учреждении могут идти по принципу «то пусто, то густо», так как на это может влиять много факторов.
Если сейчас в вашем центре проводится много КИ, не факт, что через несколько лет ситуация не изменится. Например, новый препарат проходит несколько этапов исследования во многих центрах, но потом он получил регистрационное удостоверение — и наступает пауза. Если центр многопрофильный и хорошо себя зарекомендовал, то КИ разной степени интенсивности будут идти постоянно.
Если планируете совмещать клинические исследования с врачебной практикой, понадобится дополнительное время. Ведь это полноценная вторая работа.
**Выбор специальности**
В клинических исследованиях столько специальностей, что любой может найти свою. Определитесь, какой характер работы вам ближе:
* динамичная: с командировками по городам страны, постоянным общением с разными людьми в исследовательских центрах;
* офисная: стабильный график, в основном аналитическая работа с документами, командировки могут быть, но не часто;
* фриланс: удалённая, со свободным графиком.
Динамичная работа — у монитора, медицинского представителя, медицинского советника.
Офисная работа — у специалиста по фармаконадзору, специалиста по регистрации данных, менеджера клинических исследований, врача-исследователя, специалиста отдела по контролю и обеспечению качества, медицинского статистика, специалиста научного отдела.
Фриланс возможен для медицинского писателя, медицинского статистика, SMM-специалиста, специалиста по развитию бизнеса, IT-специалиста, PR-менеджера и т. д.
Нужно учитывать, что для работы в клинических исследованиях важны определённые личные качества. Это педантичность, внимательность к деталям, аккуратность, устойчивость к монотонной деятельности и логическое мышление.
**С чего начать**
Лучший способ — поговорить с людьми из этой сферы. Они расскажут обо всех плюсах и минусах в этом деле. Ещё советую пройти курс по GCP (надлежащая клиническая практика), они есть и бесплатные. Выберите уровень «для исследователей» или «для начинающих», там расскажут о сложных вещах простыми словами, что важно для понимания основных принципов GCP. Если вы человек с определённым опытом, то лучше посещать «углублённые» курсы, где разбирают конкретные проблемы и кейсы, с которыми сталкиваются исследователи в работе.
Сертификат GCP — приличный бонус к вашему резюме.
Читать регламентирующие документы начинающим я бы не советовала, так как они рассчитаны на тех, у кого уже есть приличная база. Но если интересно, то можно начать с нашего ГОСТа по надлежащей клинической практике.
Если говорить о стартовых позициях, то врачу-исследователю можно начать с участия в наблюдательной программе либо в КИ в роли соисследователя. Для этого понадобится сертификат GCP, действующий сертификат по соответствующей врачебной специальности и клинический центр, который готов включить вас в команду исследования.
Если планируете уходить из практической медицины, можно пойти работать стажёром или ассистентом в конкретный отдел фармкомпании или контрактно-исследовательской организации: научный отдел, отдел качества, отдел фармаконадзора и т. д. На эту позицию можно попасть и без опыта работы в сфере КИ. Значительным преимуществом будет знание английского языка на уровне не ниже Upper-Intermediate.
Если вы работаете на совесть, то ваша слава как высококвалифицированного исследователя быстро разойдётся по градам и весям фармацевтической отрасли. Вас будут уважать, ценить, будут обращаться с предложениями о проектах, статьях, выступлениях на конференциях и семинарах.
Но если работать некачественно, то это тоже быстро станет известно. Репутация очень важна, сфера КИ — это та область, где добросовестная работа простого врача-исследователя ценится выше научных званий и регалий.
Ещё один важный момент. Сменить сферу деятельности, перейти на «другую сторону» и освоить новую специальность в фармотрасли намного проще тем, кто уже имеет опыт в КИ. Лично мне исследовательский опыт очень помог в поиске новой работы и в адаптации на новом месте.
**Поиск вакансий и грамотное резюме**
Вариантов для поиска вакансии исследователя немало. Это сайты и соцсети КИО и фармкомпаний, дни открытых дверей в фармкомпаниях, специализированные сайты по поиску работы, рекомендации знакомых, открытые встречи с представителями фармкомпаний в университетах, медицинские сообщества.
При этом важно грамотно откликаться на вакансии. Резюме исследователя, его научная биография (CV) — та самая одёжка, по которой встречают. Именно она формирует его имидж в глазах спонсора и Минздрава.
По аналогии с дресс-кодом, для такого резюме есть обязательные критерии — из ст. 40 Федерального закона № 61–ФЗ: оно должно подтверждать заявленный стаж, квалификацию и опыт в клинических исследованиях.
Но помимо дресс-кода есть ещё и понятие хорошего вкуса. Насколько грамотно и детально оформлено резюме исследователя? Это показывает и серьёзность намерений, и внимательность, и ответственный подход к делу.
В отличие от резюме, которое нужно при поиске работы, в резюме исследователя вы отражаете только моменты, важные для успешной реализации КИ. За основу можно взять шаблон CV от «ЛАБМГМУ», где есть все необходимые разделы.