Частная медицинская организация не может выступать организатором клинического исследования (КИ) в соответствии с федеральным законодательством. Однако она имеет право участвовать в таком исследовании в качестве клинического центра. О том, какие нормативные документы регулируют эту сферу и каким требованиям должна отвечать клиника, рассказала медицинский директор контрактно-исследовательской организации «ЛАБМГМУ» Татьяна Шерина.
«Мы, как организатор клинических исследований, работаем в том числе с частными медцентрами. Им это интересно и с научной, и с репутационной точки зрения, а нам такое сотрудничество позволяет быстрее набирать пациентов в исследования», — отметила Татьяна Шерина.
Основные документы, которые регулируют участие клинического центра в КИ:
* Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
* Правила надлежащей клинической практики ЕЭС;
* Правила надлежащей клинической практики;
* ГОСТ Р 52379-2005;
* требования, предъявляемые спонсором.
Требования к сотрудникам:
* Согласно п. 1 ст. 40 Федерального закона № 61-ФЗ и п. 42 Правил надлежащей клинической практики руководитель медорганизации, которая проводит КИ лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования. Исследователь должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому КИ, стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее трёх лет. По предложению исследователя назначаются соисследователи из числа врачей этой медорганизации.
* Все проводящие исследование специалисты должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач (п. 2.8 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
* Спонсор несёт ответственность за выбор исследователей (медицинских учреждений). Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и ресурсы (в соответствии с пунктами 4.1 и 4.2 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС), достаточные для проведения исследования, для которого он выбран (п. 5.6.1 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
Требования к хранению и обращению исследуемых препаратов и документов:
* Производство и хранение исследуемых препаратов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (п. 2.12 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
* Исследуемые препараты следует хранить в соответствии с инструкциями спонсора согласно пунктам 5.13.2 и 5.14.3 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС.
* Исследователь (медорганизация) должен принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов (п. 4.9.4 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
* Основные документы должны храниться не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в государстве-члене и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении и не будет планироваться новых заявок, или не менее двух лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого препарата. Эти документы должны храниться более длительный срок в случае, если это предусмотрено применимыми требованиями или договором со спонсором (п. 4.9.5 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
* Всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы обеспечить точность и правильность её представления, интерпретации и верификации (п. 2.10 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
* Должна быть обеспечена конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, в целях соблюдения права на частную жизнь и защиты конфиденциальности в соответствии с применимыми требованиями (п. 2.11 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
* Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры (п. 2.13 Правил надлежащей клинической практики ЕЭС).
Аналогичные требования регламентированы и ГОСТ Р 52379-2005 (п. п. 2.8, 2.10–2.13, 5.6.1, 4.1.1, 4.1.3, 4.2.1–4.2.3, 4.6.4, 4.9.4, 4.9.5).
Аккредитация на проведение КИ больше не требуется.
До 2021 года требовалась аккредитация на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, но её отменили. Основание — Постановление Правительства РФ № 855 и Письмо Минздрава России от 12.04.2022 г. № 25-2/3045274-4400 «Об отмене аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».
Таким образом, частной клинике открыты все дороги в клинические исследования. Чтобы начать этот путь, важно найти главного исследователя, который имеет релевантный опыт. После — набрать команду и организовать работу согласно действующему законодательству.