26.02.2025 03:32:38
Мы фильтруем информационный шум — вы получаете только суть.
Подпишитесь на наш канал и каждый день будете уверены, что ничего не пропустили и знаете всё. Всего лишь за несколько минут вы получите только суть: новые препараты, законы, научные открытия, происшествия и скандалы, карьера. Спокойствие и удовольствие от чтения гарантированы!
Россия продолжает переход на систему регистрации медицинских изделий, которая будет общей для всех стран Евразийского экономического союза. Чтобы гармонизировать законодательство в этой сфере, планируется внести изменения в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Участники рынка, опрошенные «МВ», выражают опасения, что процесс регистрации медицинских изделий может столкнуться с трудностями.
АУСОМИ (Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий) указывает на сложности, связанные с переходом к регистрации медицинских изделий по праву ЕАЭС к 2027 году. Средняя скорость экспертизы досье регулятором РФ составляет около 2000–3000 досье в год, а в реестре уже несколько десятков тысяч записей. Кроме того, меньше 10% заявлений на регистрацию достигают положительного результата, остальные получают отказ.
Бюджет на регистрацию одного отечественного медицинского изделия составляет не менее 1,5 млн рублей, а для высокотехнологичных изделий эта сумма может превышать 3 млн рублей. Такие расходы могут привести отечественные компании к остановке производства и банкротству, особенно это касается медицинских изделий в низком ценовом сегменте.
АУСОМИ подготовила обращение в Торгово-промышленную палату, Минздрав и Евразийскую экономическую комиссию с просьбой сохранить национальную систему регистрации медицинских изделий и автоматически приводить имеющиеся в ней досье на зарегистрированные медицинские изделия в соответствие с системой ЕАЭС.
Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации и сертификации медицинских изделий «Невасерт», указывает на проблемы, связанные с переходом на новую систему регистрации. С 1 января 2026 года будет невозможна подача новых заявлений на регистрацию по национальным правилам, но выданные национальные бессрочные регистрационные удостоверения в РФ, Казахстане и Беларуси продолжат действовать. Однако возможность вносить изменения в действующие удостоверения будет ограничена.
Алексей Фёдоров, главный юрист Института госзакупок, отмечает, что с переходом на единый рынок обращения медицинских изделий упраздняется большая часть отечественного регулирования. На национальном уровне останутся только специальные нормы по обращению в условиях чрезвычайной ситуации и при дефиците, а также ведение номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, ведение госреестра и то, что отнесено к ведению стран-участниц актами ЕАЭС.
Евгений Алёхин, генеральный директор консалтинговой компании Regmedical, подчёркивает, что переход на обязательную регистрацию медицинских изделий по системе ЕАЭС откладывался уже дважды. Основная проблема — чрезмерные требования надзорных органов к регдосье. Многоцентровые клинические исследования имплантируемых медицинских изделий и изделий высоких классов потенциального риска применения стоят примерно 5–8 млн рублей, что делает регистрацию почти любого медицинского изделия экономически необоснованной и нецелесообразной.
Александр Шибанов, член правления ассоциации «Росмедпром», предлагает, чтобы закон вступал в силу не с 1 января 2027 года, а с 1 января 2028-го. Также нужно разрешить обращение всех ранее зарегистрированных медицинских изделий на территории РФ. Согласно нынешнему проекту закона, с 1 января 2027 года никакие зарегистрированные у нас медицинские изделия нельзя использовать. Это полный абсурд, потому что в общей сложности зарегистрировано более 30 тыс. медицинских изделий, и перерегистрировать их нереально.
«Аккредитация фармация под ключ»
«Управление и экономика фармации профессиональная переподготовка 288 часов»
«Фармацевт профессиональная переподготовка 288 часов»
«Аккредитация фармацевтов - специализированная аккредитация фармация - первичная аккредитация провизор.»
«Сертификат фармацевта получить баллы НМО дистанционно - повышение квалификации 144 часа»
«Отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения - повышение квалификации - Сертификат фармацевта получить дистанционно»
«Фармацевт категория получить дистанционно первую, вторую, высшую»
«Фармацевт курсы дистанционно по фармации»
«Фармацевт обучение и образование фармация дистанционно»
«Фармацевт обучение заочное дистанционное – образование фармация»
«Обучение на фармацевта с медобразованием дистанционное»