25.02.2025 03:30:43
Мы фильтруем информационный шум — вы получаете только суть.
Подпишитесь на наш канал и каждый день будете уверены, что ничего не пропустили и знаете всё. Всего лишь за несколько минут вы получите только суть: новые препараты, законы, научные открытия, происшествия и скандалы, карьера. Спокойствие и удовольствие от чтения гарантированы!
Россия продолжает процесс перехода на единую систему регистрации медицинских изделий, которая действует во всех странах Евразийского экономического союза. Чтобы согласовать законодательство в этой области, планируется внести изменения в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Участники рынка, с которыми пообщалось «МВ», выражают опасения, что медицинские изделия могут устареть ещё до момента регистрации, а в худшем случае отрасль может быть полностью парализована.
АУСОМИ (Ассоциация участников сферы обращения медицинских изделий) указывает на то, что плавный переход к регистрации медицинских изделий (МИ) в соответствии с правом ЕАЭС к 2027 году невозможен. Средняя скорость экспертизы досье регулятором РФ составляет около 2000–3000 досье в год, а в реестре уже несколько десятков тысяч записей. Кроме того, соотношение поданных заявок к одобренным вызывает беспокойство: менее 10% заявлений дошли до регистрации, остальные получили отказ. За 10 лет существования системы регистрации медицинских изделий по праву ЕАЭС в реестре появилось около 50 записей, большинство из которых представляют собой простые по конструкции и использованию изделия, такие как контейнеры для биологического материала, подгузники для взрослых, приспособления для купания и т. д.
Бюджет на регистрацию одного отечественного медицинского изделия составляет не менее 1,5 млн рублей, а для высокотехнологичных медицинских изделий эта сумма может превышать 3 млн рублей. Такие расходы при выполнении требования перерегистрировать всю продукцию по системе ЕАЭС могут привести отечественные компании к остановке производства и банкротству, особенно это касается медицинских изделий в низком ценовом сегменте.
АУСОМИ подготовила обращение в Торгово-промышленную палату по этому вопросу. Планируется обратиться в Минздрав и Евразийскую экономическую комиссию. Ассоциация просит сохранить национальную систему регистрации медицинских изделий и автоматически приводить имеющиеся в ней досье на зарегистрированные медицинские изделия в соответствие с системой ЕАЭС.
Виктор Игнатенко, руководитель отдела регистрации и сертификации медицинских изделий «Невасерт», отмечает, что проблема не только в том, что регулятор не справится с объёмом экспертизы. С 1 января 2026 года будет невозможно подавать новые заявления на регистрацию по национальным правилам. При этом выданные национальные бессрочные регистрационные удостоверения в РФ, Казахстане и Беларуси продолжат действовать. А 2026 год — последний, когда можно будет вносить изменения в действующие удостоверения.
Ситуация абсурдная: есть действующие бессрочные удостоверения, но нет возможности внести в них изменения. При этом косвенно будет предусмотрена ответственность вплоть до аннулирования такого удостоверения, в которое не внесены должным образом вовремя изменения. Это может привести к обращению незарегистрированного медицинского изделия, контрафактного или фальсифицированного, если у изготовителя немного изменится конструкция или характеристика изделия, что часто происходит.
Проблемы возникнут и в том случае, если просрочены такие административные документы, как доверенность. Это важно для иностранных медицинских изделий, поскольку они могут быть зарегистрированы в России только при наличии действующего уполномоченного представителя, российского юридического лица, которое действует от имени производителя на основании доверенности. Она прилагается в комплекте к регистрационному досье и требует периодического обновления.
С перегруженностью, требованиями и количеством документов ещё можно было бы смириться, потому что некоторые аспекты взяты не из воздуха, а из практики европейской директивы, а некоторые — из действующих систем Казахстана и Беларуси. Но разработчики всё смешали в кучу. Замысел был хороший: подразумевалось, что будет единое удостоверение на весь Союз. Но снова абсурдный нюанс: есть ещё дополнительный механизм признания отдельно каждой страной этого «всеобщего» удостоверения, то есть нельзя зарегистрировать изделие, чтобы удостоверение действовало во всех странах ЕАЭС.
Алексей Фёдоров, главный юрист Института госзакупок, считает, что в связи с переходом с 2027 года на единый рынок обращения медицинских изделий большая часть отечественного регулирования упраздняется. На национальном уровне останутся только специальные нормы по обращению в условиях чрезвычайной ситуации и при дефиците, а также ведение номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, ведение государственного реестра и то, что отнесено к ведению стран-участниц актами ЕАЭС. Вероятно, это хорошо, учитывая проработанность нормативной базы ЕАЭС и то, что в отличие от лекарственных препаратов, с принятием отдельного закона об обращении медицинских изделий в России так и не сложилось. Что касается опасений, ему кажется, что любые прогнозы относительно того, что будет происходить в 2027 году, можно считать несколько преждевременными.
Евгений Алёхин, генеральный директор консалтинговой компании Regmedical, отмечает, что переход на обязательную регистрацию медицинских изделий по системе ЕАЭС откладывался уже дважды. И не просто так — система до сих пор не отработана. Например, для регистрации в рамках ЕАЭС нужно подавать досье на медицинское изделие в электронном формате, а электронный сервис не функционирует. Но основная проблема — чрезмерные требования надзорных органов к регистрационному досье. Одни только многоцентровые клинические исследования имплантируемых медицинских изделий и изделий высоких классов потенциального риска применения стоят примерно 5–8 млн рублей, что делает регистрацию почти любого медицинского изделия экономически необоснованной и нецелесообразной. Из-за этого за 10 лет получено всего порядка 50–70 регистрационных удостоверений, причём среди них нет ни одного изделия высокого класса потенциального риска. Это катастрофически мало, потому что за тот же период по национальной системе выдано более 30 тыс. удостоверений.
Говорить о возможности регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС сейчас просто нельзя. Если ситуация не изменится, то 31 декабря 2025 года у нас закончится вывод новых актуальных медицинских изделий. От этого пострадают пациенты и вся система здравоохранения.
Сравнивать ситуацию с изменением правил регистрации лекарственных средств нельзя. Миллион рублей для регистрации лекарства — это вообще не деньги, а для медицинских изделий эта сумма весомая. Уже сейчас национальная регистрация медицинских изделий классов потенциального риска применения выше первого обходится в 3–4 млн рублей, при переходе к правилам ЕАЭС это будет ещё дороже. Такие затраты могут позволить себе только крупные производители.
Кроме того, сроки регистрации составят около двух лет в лучшем случае. Изделия будут терять актуальность ещё до окончания регистрации. Мы с этим уже сталкивались: к моменту завершения процедуры регистрации у нас в стране в Китае изделие уже снимали с производства, заменяя его новой, более эффективной моделью. Наша регистрация не успевает за прогрессом. Если говорить очень утрированно, то Европа и Азия будут кровь на ране останавливать лейкопластырем каким-нибудь революционным, а мы — подорожником.
Самым логичным развитием данной ситуации представляется разработка механизма сосуществования двух параллельных процедур регистрации: если производитель хочет выходить на рынок ЕАЭС, пусть регистрирует изделия по правилам Союза. Сейчас же получается парадокс: не желая выходить на другие рынки, я получаю процедуру гораздо более сложную, более дорогую, которая мне на самом деле не нужна.
Александр Шибанов, член правления ассоциации «Росмедпром», предлагает, чтобы закон вступал в силу не с 1 января 2027 года, а с 1 января 2028-го. Кроме того, нужно разрешить обращение всех ранее зарегистрированных медицинских изделий на территории РФ. Согласно нынешнему проекту закона, получается, что с 1 января 2027 года никакие зарегистрированные у нас медицинские изделия нельзя использовать. Это полный абсурд, потому что в общей сложности зарегистрировано более 30 тыс. медицинских изделий и перерегистрировать их нереально. Конечно, это будет исправлено, поэтому очевидно, что это ошибка разработчиков. Кроме того, я думаю, что если Беларусь и другие страны хотят с нами иметь общий рынок, они должны просто принять нашу систему регистрации, которая за много лет отработана. Мы в их рынке заинтересованы меньше, чем они в нашем.
