Центр имени Гамалеи объявил об успешных испытаниях новой противотуберкулёзной вакцины.
25.03.2025 03:30:04
Мы фильтруем информационный шум — вы получаете только суть.
Подпишитесь на наш канал и каждый день будете уверены, что ничего не пропустили и знаете всё. Всего лишь за несколько минут вы получите только суть: новые препараты, законы, научные открытия, происшествия и скандалы, карьера. Спокойствие и удовольствие от чтения гарантированы!
Институт им. Гамалеи разработал новую отечественную вакцину против первичного туберкулёза. Она успешно прошла III фазу клинических исследований, в которых приняли участие 2,1 тыс. добровольцев. В ходе исследований не было выявлено непредвиденных серьёзных нежелательных реакций на лекарственный препарат.
На пресс-конференции 24 марта руководитель отдела эпидемиологии, ведущий научный сотрудник Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России Владимир Гущин сообщил, что клинические исследования второго этапа III фазы российской рекомбинантной вакцины «ГамТБвак» подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата. Исследования проводились среди пациентов как с активным туберкулёзом в анамнезе, так и среди тех, кто излечился от заболевания. Серьёзных нежелательных реакций не было, а всем нежелательным явлениям, кроме одного случая рецидива и одного перелома, был присвоен статус «Выздоровление/Разрешение».
В ходе первого этапа III фазы исследования было зафиксировано 219 случаев нежелательных явлений. Эксперты в отчёте отметили, что соотношение риск/польза при применении препарата оставалось положительным, и разрешили начинать второй этап. Гущин отметил, что «нежелательные реакции характерны для вакцинных лекарственных препаратов. Промежуточные результаты говорят о том, что „ГамТБвак“ безопасна: она не приводит к появлению каких-то опасных жизнеугрожающих состояний для пациента».
Третий этап III фазы испытания планируется провести с участием уже 7 тыс. человек без случаев активного туберкулёза органов дыхания в анамнезе. Участники будут распределены в две группы в соотношении 1:1 — половина получит исследуемый препарат, половина — плацебо. В ходе испытаний оценят безопасность, иммуногенность и профилактическую эффективность «ГамТБвак». Полностью завершить клинические испытания планируется в 2025–2026 году.
Этический комитет Минздрава одобрил проведение оценки эффективности нового иммунологического препарата для профилактики первичного туберкулёза в 2021 году. Работу планировалось завершить за два года.
Сейчас в России для профилактики туберкулёза применяют вакцину на основе живых клеток микобактерии туберкулёза (БЦЖ). Разработка Центра им. Гамалеи — рекомбинантная вакцина, созданная на основе синтезированных в лаборатории белков. Отсутствие живого возбудителя в препарате позволит расширить показания для его применения, в том числе у людей с ослабленным иммунитетом и детей. Компоненты препарата избирательно стимулируют звенья иммунного ответа. Новую вакцину планируется применять как для профилактики заболевания, так и для его лечения.
Ранее Роспатент включил вакцину от туберкулёза Центра им. Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.
«Аккредитация эпидемиология под ключ - помощь в прохождении от 14 дней»
«Профессиональная переподготовка эпидемиология»
«Эпидемиология повышение квалификации 144 часа – дистанционное обучение медицинского персонала»
«Эпидемиология аттестация врача на категорию дистанционно под ключ»